CEVA- PHYLAXIA fővállalkozás
Kvalifikálás, dokumentálás
A Cooptech kvalifikációt végző szakértő csoportja nagy gyakorlattal rendelkezik a cég által vagy akár mások által szállított rendszerek kvalifikálásában. Ennek során bizonyítjuk, hogy a szállított rendszerek, hardverek és szoftverek a felhasználói követelményeknek megfelelően kerültek kiépítésre és a műszaki specifikációban rögzítettek szerint működnek figyelembe véve a GMP javaslatait.
A Projekt Minőségi Tervében (QPP) megrendelővel egyeztettetve meghatározásra kerül a projekt szervezeti felépítése, felek közötti kommunikáció módja, az ütemterv, a lefolytatandó vizsgálatok, a vizsgálati eljárások, az abban résztvevők feladatai.
A kvalifikáció elvégzése a tervezési feladat szerves része is, amely alapjául a megbízó által jóváhagyott URS szolgál. A kvalifikációval foglalkozó csoport nagy tapasztalattal, már kidolgozott eljárásokkal, mintákkal rendelkezik az adott projektfeladatnak megfelelő dokumentáció kidolgozásában:
- felhasználói követelmények (URS),
- kvalifikációs terv (QP),
- rizikó analízis (RA),
- tervezési specifikació (DS),
- gépészeti és irányítástechnikai funkcionális specifikációk (MFS, CFS),
- gyártóművi ellenőrző vizsgálatok (FAT),
- helyszíni ellenőrző vizsgálatainak (SAT),
- telepítési és működési kvalifikáció (IQ, OQ).
A tipikus kvalifikációs feladat nem csak a fenti dokumentumok kidolgozását jelenti, hanem az általunk vagy a megrendelő által biztosítót dokumentációban rögzített vizsgálatok elvégzését és a vonatkozó dokumentáció kitöltését, elkészítését is.
Oldal teteje
