Egy új beruházás, legyen szó bővítésről, automatizálásról vagy zöldmezős projektről, mindig komoly döntés, a megtérülés, a későbbi gördülékeny működés és végül a versenyképesség pedig az előkészítés szakaszában dől el. Ezért is örülünk, ha egy-egy gyógyszeripari, élelmiszeripari, vegyipari vagy más projektbe már a tervezés előtt bevonnak bennünket és konzultációval, tanácsadással, megvalósíthatósági tanulmány készítésével támogathatjuk az optimális döntéseket. Több évtizedes tapasztalatunk nemcsak a tervezést és kivitelezést segíti, de megbízóinknak is biztosítékot ad arra, hogy projektjük nemcsak akkor és annyiért valósul meg, ahogy abban megállapodtunk, de a tervezett eszközök működése is pontosan megfelel majd az elvárásoknak.
Egy új üzem vagy üzemrész megvalósítása, akár egy meglévő üzem/berendezés átalakítása előtt konzultációval támogatjuk megrendelőinket, hogy tapasztalataink felhasználásával a megfelelő megoldást találjanak a kitűzött célok megvalósításához. Ennek során közösen meghatározzuk a berendezések fő paramétereit, anyag- és személyforgalmát, alaprajzát, az előzetes berendezés és csőelrendezési terveit stb. A tervezés során nemcsak az elvárt funkciót és hatékonyságot vesszük figyelembe, de tekintettel vagyunk a későbbi karbantartás hely- és más igényeire is.
A döntéshez gyakran megvalósíthatósági tanulmány kidolgozásával is hozzájárulunk. Ennek során műszaki szempontból pontosítjuk a beruházás tervezési alapadatait, méreteit, teljesítményeit, a kapcsolódó létesítményeket, vizsgáljuk a környezeti hatásokat, a beruházási költségeket, a lehetséges beszállítókat, azok árait stb. A megvalósíthatósági tanulmányt természetesen a megrendelővel való szoros együttműködésben készítjük el.
A Cooptech Kft. automatizálási és rendszertervezési munkáihoz a legmodernebb CAD/CAM tervezői eszközöket alkalmazza, mint például az AutoCAD különböző változatait, a Cadmatic 3D üzemtervező szoftvert, a SolidWorks, az EPLANT, valamint az OhmTech nyomástartó berendezések tervezésére szolgáló szoftverét. Ezek az alkalmazások jelentős idő- és költségmegtakarítást tesznek lehetővé, mivel az összes szakági tervező ugyanabból az adatbázisból dolgozva, egymást támogatva állítja elő a különböző tervdokumentációkat. Ez a munkamódszer, illetve a háttér infrastruktúra természetesen mindig rendelkezésre áll. A gyógyszeripari és élelmiszeripari projekteknél éppúgy, miant a régebbi eszközparkok automatizálása esetén. Ez olyannyira így van, hogy mérnökeink kizárólag ezen eszközökkel végzik munkájukat, tehát a legegyszerűbbnek tűnő átalakítás is már digitális környezetben, részletes dokumentációval jöhet létre.
Az alaptervek előállítása során pontosítjuk a folyamatábrákat, kialakítjuk a közeglistát, a csőosztályokat, elvégezzük a szükséges számításokat, előállítjuk az alkalmazandó berendezések adat lapjait az elrendezési tervek véglegesítéséhez. Igény esetén kidolgozzuk vagy támogatjuk a megbízót az URS (Felhasználói Követelmények) kidolgozásában. Ez a dokumentáció már egyértelműen meghatározza a projektnél betartandó FDA, GMP, GAMP, ATEX előírásokat és így meghatározza a minőségbiztosítás elveit, valamint rögzíti a folyamatok szabályzását, mérését, kvalifikálását, meghatározza ezek dokumentálását és megjelenítését. Ez a dokumentáció már lehetőséget biztosít a beruházás pontos költségeinek és a megvalósítás ütemtervének meghatározására.
A megbízó által biztosított vagy a Cooptech Kft. által előállított alaptervek alapján kerülhet sor a részletes tervek kidolgozására. Véglegesítjük a folyamatábrákat, berendezés-, szerelvény-, és műszerlistákat, a berendezési és csőelrendezési rajzokat, a részletes gépészeti és folyamatirányítási funkcionális előírásokat, villamos kapcsolási rajzokat, a panelek telepítési rajzát, IO listákat stb. az adott gyógyszer- vagy élelmiszeripari projekt igényének megfelelően, és jóváhagyásra átadjuk a megrendelőnek.
Igény esetén sokéves tapasztalattal rendelkező mérnökeink kidolgozzák vagy támogatják a megrendelőt az egyes berendezések gyártóművi átvételi feltételeinek (FAT) meghatározásában, a helyszíni átvételi feltételek (SAT), szerelési és működési kvalifikáció (IQ, OQ) előírások kialakításában.
A Cooptech saját adatbázisát és a 3D tervezés lehetőségeit kihasználva állítja elő az összes gépészeti rajz dokumentációját. Kiindulva a folyamatábrákból generált alkatrész és szerelvény listáktól/adatlapoktól egészen az egyes berendezések, üzemrészek látványtervéig. Az alkalmazott módszer lehetővé teszi a csőhálózatok, szerelvények, panelek, műszerek, berendezések, készülékek, kezelőpódiumok és minden egyéb alkatrész térbeni megjelenítését, modellezését ezzel is segítve a személy és anyagforgalmak, kezelési terek vizuális bemutatását. Lehetőséget biztosít az ütközések elkerülésére is, amennyiben az összes kapcsolódó villamos, légtechnikai és energetikai hálózat adatai is bekerülnek a modellbe.
A folyamatirányítási, automatikai eszközrendszer a hardvertervezési követelményben (HDS) kerül meghatározásra az URS-nek megfelelően. Kiválasztjuk a feladatok ellátáshoz szükséges műszereket. Az EPLAN segítségével meghatározzuk a villamosszekrények kialakítását, huzalozási tervét, IO listákat, az összekötő kábelrendszer telepítési tervét. A megrendelő követelményeinek megfelelően kidolgozzuk az egyes rendszerek folyamatirányítási funkcionális előírásait (CFS).
Az új berendezéseinknél alapkövetelmény a magas fokú automatizáció, de régebbi berendezések automatizálásánál is teljes támogatást adunk ügyfeleinknek. Mérnökeink a leggyakoribb GMP, FDA, GAMP és egyéb szabványokat napi szinten alkalmazzák. Modern kecskeméti műhelyünkben olyan szekrényeket építünk berendezéseinkhez, amelyek nemcsak megfelelnek a gyógyszeripari minőségi követelményeknek, de hosszú távon is megbízhatóan működnek. Minden szekrényhez részletes dokumentáció, tesztjegyzőkönyv és CE megfelelőségi nyilatkozat jár. Legyen szó steril csőhálózatokról, PW, WFI vagy PS rendszerekről, IO tesztekről vagy érintésvédelmi vizsgálatokról – mindent házon belül, egy kézben tartunk.
Programozóink Siemens, ABB, Allen-Bradley PLC-kre, DCS, SCADA és HMI rendszerekre fejlesztenek. Az eredmény az a vezérlőszoftver, amely pontosan azt tudja, amire Önnek szüksége van – sem többet, sem kevesebbet. A validáció, a 21 CFR Part 11, GMP Annex 11, EU GMP Annex 15 és GAMP 5 szabványok mind beépülnek a fejlesztési folyamatba, a hatékony működést pedig oktatási programjainkkal támogatjuk.
Ön is szeretné, ha a gyógyszeripari automatizálás nem fejfájást, hanem versenyelőnyt jelentene? Keressen minket bizalommal – beszéljük át, hogyan segíthetünk Önnek!
A Cooptech telephelyén jól felszerelt műhelyek állnak rendelkezésre nyomástartó edények, tároló tartályok, önálló berendezésegységek/szkidek CIP/SIP egységek gyártására és a gyártóművi próbák elvégzésére. Ezek használatával tehát a projekt helyszínén már csak a tényleges szerelést és a próbaüzemet kell elvégezni, az egyes részegységek, berendezések minősített tesztjére rendszerint még a telephelyen kerül sor.
Az ISO 9001:2008 szerint auditált Minőségirányítási Rendszerünk, a PED 97/23/EG és más minősítéseink alkalmassá tesznek bennünket nem csak az élelmiszeripari, hanem a legmagasabb gyógyszeripari minőségi követelményeknek megfelelő készülékek és nyomástartó edények gyártására is. Mivel ezek tervezését is mi végezzük, gyakorlott személyzetünk bármilyen módosítást azonnal el tud végezni a helyszínen.
A gyártás a jóváhagyott minőségi terv (QP) alapján végezzük. A kiváló minőséget és a megfelelő minősítés sikerét garantálják a szakszerűen megválasztott, független szervezet által jóváhagyott hegesztési eljárásaink, WPS, WPQR és minősített hegesztőink, illetve saját, roncsolásmentes vizsgálati eljárásrendszerünk, a saját video endoszkópunk, a rendszeres felületi érdességmérés és a naprakészen vezetett hegesztési dokumentáció.
Az elkészült tartályok, önálló berendezésegységek/szkidek gyártóművi próbájához (FAT), ellenőrzéséhez (IQ, OQ) rendelkezünk minden szükséges műszaki feltétellel, eszközzel – tömegáram-, nyomás-, pH-, vezetőképesség-, hőmérsékletmérővel – amelyek megléte biztosítja a megrendelőnek a tervezett paraméterek és a minőségi követelmények maradéktalan betartását.
A Cooptech saját szerelőbrigádjai több mint két évtizedes tapasztalattal rendelkeznek az élelmiszeripari, a vegyipari és a gyógyszeripari létesítmények csőhálózatainak és üzemi berendezéseinek megvalósításában. A projektek többnyire, de nem kizárólag technológiai rendszerek tervezésében járatos mérnökeink tervei alapján valósítjuk meg, bár az ügyfelek által hozott tervek megvalósítására is van példa, miután ellenőriztük azokat. Egyebek között építünk:
– steril, rozsdamentes csőhálózatokat, (belső felületi érdesség akár Ra 0,25 alatt), termékvezetékeket, PW, WFI, PS, tisztagáz-rendszereket
– energiaellátó rendszereket
– telepítjük a berendezéseket és az ezekhez tartozó acélszerkezeteket.
Minősítésekkel; a szereléshez (EN ISO 9001:2008, PED 97/23/EG), a hegesztéshez (EN 1418, EN 287-3, EN 287-1, EN 288-3, EN-1418), a varratvizsgálathoz EN 473 szerint minősített szakemberekkel (endoszkóp, penetráció, röntgenfelvételek kiértékelése)
Eszközpakkal, mint: orbitális hegesztőgép, AWI kézi hegesztőgép, csővágó és csőmegmunkáló gépek, ellenőrző és kalibráló készülékek.
Képzett szakemberekkel, akik biztosítják a gyártási dokumentáció szerinti kivitelezés dokumentálását, minőségét (megfelelőség azt adatlapnak, anyagminőség, mérettűrés, felületi érdesség), a hegesztési dokumentáció összeállítását (hegesztési napló, izometriák, varratvizsgálatok), a szerelt rendszerek helyszíni ellenőrző vizsgálatainak (SAT) elvégzését, dokumentálását (lejtés, szigetelés, nyomáspróba, riboflavin-teszt) valamint az igény szerinti IQ, OQ feladtok ellátását, dokumentálását
Megrendelő felkérése igénye esetén a Cooptech Kft. vállalja az adott projekt teljes vertikumú megvalósítását, a tervezéstől kezdve, a projekt koordinálásán keresztül egészen a betanításig, karbantartásig, üzemeltetésig és szervizszolgáltatásokig.
A feladat ellátására dedikált projektcsapatunkban szakembereink, mérnökeink tudását kamatoztatva vállaljuk a projekt megvalósítását határidőre, az előirányzott költségkerettel beleértve a projektre vonatkozó alaptervek, engedélyezési tervek, biztonságtechnikai előírások, minőségbiztosítási terv, gyártási és részlettervek kidolgozását, az ütemtervek elkészítését, az egyedi berendezések beszerzésének, a vállalkozók tevékenységének koordinálását és felügyeletét, a kvalifikációs / validációs dokumentáció kidolgozását, az üzembehelyezési munkák szervezését, a kezelő személyzet betanítását.
A Cooptech kvalifikációt végző szakértői csoportja nagy gyakorlattal rendelkezik a házon belül készült, vagy akár külsős szakemberek által szállított rendszerek kvalifikálásában. Az eljárás során bizonyítjuk, hogy a szállított rendszerek, hardverek és szoftverek a felhasználói követelményeknek megfelelően kerültek kiépítésre és a műszaki specifikációban rögzítettek szerint működnek, figyelembe véve a GMP javaslatait.
A Projekt Minőségi Tervében (QPP) a megrendelővel egyeztetve meghatározásra kerül a projekt szervezeti felépítése, felek közötti kommunikáció módja, az ütemterv, a lefolytatandó vizsgálatok, a szükséges vizsgálati eljárások, az abban résztvevők feladatai.
A kvalifikáció elvégzése a tervezési feladat szerves része is, amely alapjául a megbízó által jóváhagyott URS szolgál. A kvalifikációval foglalkozó csoport nagy tapasztalattal, már kidolgozott eljárásokkal, mintákkal rendelkezik az adott projektfeladatnak megfelelő dokumentáció elkészítésében: felhasználói követelmények (URS) kvalifikációs terv (QP), rizikóanalízis (RA), tervezési specifikáció (DS), gépészeti és irányítástechnikai funkcionális specifikációk (MFS, CFS), gyártóművi ellenőrző vizsgálatok (FAT), helyszíni ellenőrző vizsgálatainak (SAT), telepítési és működési kvalifikáció (IQ, OQ).
A tipikus kvalifikációs feladat nem csak a fenti dokumentumok kidolgozását jelenti, hanem az általunk vagy a megrendelő által biztosítót dokumentációban rögzített vizsgálatok elvégzését és a vonatkozó dokumentáció kitöltését, elkészítését is.
A Cooptech célja, hogy megrendelői számára teljes körű, kiváló minőségű és hosszú távú, megbízható szolgáltatást nyújtson. Ennek keretében ‒ külön szerződés alapján ‒ gondoskodunk az általunk vagy akár mások által szállított berendezések, üzemrészek átadását követő folyamatos karbantartásáról, javításáról, üzemeltetésréről. Az éves szerződésekben rögzített feltételeknek megfelelően tapasztalt, jól felszerepelt, a helyszíni körülményeket kivallóan ismerő csapatok állnak megrendelőink rendelkezésére a folyamatos, zavartalan termelés biztosítása érdekében.
© Cooptech Kft. – Minden jog fenntartva!
